Klausul ISO 9001:2008 (skripsi dan tesis)

Dalam pengimplementasiannya ISO 9001:2008 terdapat 8 klausul yang
berisi mengenai acuan-acuan umum yang mengatur persyaratan untuk digunakan
dalam suatu perusahaan atau organisasi, menurut (www.bsn.com diunduh pada
tanggal 12 November 2014) , Amandemen ISO 9001:2008, klausul-klausul
tersebut terdiri dari:
1. Lingkup
1) Umum
Standar Internasional ini menentukan persyaratan bagi sistem manajemen
mutu bila sebuah organisasi
a. Perlu memperagakan kemampuannya untuk taat azas memberikan
produk yang memenuhi persyaratan pelanggan dan peraturan yang
berlaku, dan
b. Bertujuan meningkatkan kepuasan pelanggan melalui penerapan
sistemnya secara efektif, termasuk proses perbaikan berlanjut dari
sistemnya dan kepastian kesesuaiannya pada persyaratan pelanggan
dan peraturan yang berlaku.
2) Penerapan
Semua persyaratan Standar Internasional ini generik dan dimaksudkan
agar dapat diterapkan pada semua organisasi, apapun jenis, ukuran dan produk
yang disediakan.
Bila persyaratan manapun dari Standar Internasional ini tidak dapat
diterapkan karena sifat sebuah organisasi atau produknya, maka ini dapat
dipertimbangkan untuk dikesampingkan.
Bila ada pengesampingan, tuntutan kesesuaian pada Standar Internasional
ini tidak diterima kecuali bila pengesampingan ini terbatas pada persyaratan
dalam pasal 7, dan pengesampingan itu tidak mempengaruhi kemampuan, atau
tanggung jawab organisasi untuk menyediakan produk yang memenuhi
persyaratan pelanggan dan peraturan yang berlaku.
3) Acuan yang mengatur
Dokumen pengatur berikut berisi ketentuan yang melalui acuan dalam
naskah ini, merupakan ketentuan Standar Internasional ini. Untuk acuan
bertanggal, perubahan berikutnya pada, atau revisi dari, terbitan ini tidak berlaku.
Namun pihak-pihak persetujuan berdasarkan Standar Internasional ini
dianjurkan menyelidiki kemungkinan memberlakukan edisi terkini dari dokumen
pengatur tertera di bawah. Untuk acuan tanpa tanggal, edisii terakhir dokumen
pengatur yang diacu berlaku.. Anggota ISO dan IEC memelihara daftar Standar
Internasioanl yang saat terakhir berlaku. ISO 9000:2000, Sistem manajemen
mutu- Dasar dasar dan kosakata.
4) Istilah dan definisi
Untuk tujuan Standar Internasional ini, berlaku istilah dan definisi yang
diberikan dalam ISO 9001 ini untuk menguraikan rantai pasokan, telah diubah
untuk mencerminkan kosakata yang saat ini dipakai : pemasok organisasi
pelanggan
Istilah “organisasi” menggantikan istilah “pemasok” yang dipakai dalam
ISO 9001:1994, dan mengacu kepada satuan yang baginya berlaku Standar
Internasional ini. Juga istilah “pemasok” kini menggantikan istilah
“subkontraktor”. Bila di seluruh naskah Standar Internasional ini di temukan
istilah “produk” , ia dapat juga berarti “jasa”
2. Sistem Manajemen Mutu
1) Persyaratan Umum
Organisasi harus menetapkan ,mendokumentasikan, menerapkan dan
memelihara suatu sistem manajemen mutu dan secara berkelanjutan
menyempurnakan keefektifannya sesuai dengan persyaratan Standar Internasional
Ini. Organisasi harus :
a. Menetapkan proses- proses yang perlu SMM (untuk sistem manajemen
mutu) dan aplikasinya didalam organisasi.
b. Menentukan urutan dan interaksi dari proses-proses ini.
c. Menentukan kriteria dan metode yang diperlukan untuk memastikan
bahwa baik proses-proses operasi maupun pengendalian adalah efektif.
d. Memastikan tersedianya sumberdaya dan informasi yang diperlukan
untuk mendukung operasi dan pemantauan proses-proses ini.
e. Memantau, mengukur, Jika dapat diterapkan dan menganalisis prosesproses tersebut dan ,
f. Menerapkan tindakan yang perlu untuk mencapai hasil yang
direncanakan dan penyempurnaan berkelanjutan terhadap prosesproses ini.
Proses ini harus dikelola oleh organisasi sesuai dengan persyaratan Standar
Internasional ini. Bila organisasi memilih untuk meng-outsource-kan
(subkontrak) proses yang mempengaruhi kesesuaian produk terhadap persyaratan,
organisasi harus memastikan kendali terhadap proses tersebut. Tipe dan jangkauan
terhadap kendali terhadap proses yang di-outsource-kan tersebut harus ditetapkan
dalam sistem manajemen mutu.
2) Persyaratan dokumentasi
Dokumentasi sistem manajemen mutu harus meliputi :
a. Pernyataan terdokumentasi dari kebijakan dan sasaran mutu
b. Prosedur terdokumentasi dan catatan yang dibutuhkan oleh standar
internasional
c. Dokumen, catatan yang ditetapkan organisasi yang penting untuk
memastikan perencanaan, operasi dan pengendalian yang efektif
dari proses-proses.
3) Manual mutu
Organisasi harus menetapkan dan memelihara sebuah manual mutu yang
mencakup :
a. Cakupan umum, termasuk perincian dari alas an untuk pengecualian
b. Prosedur terdokumentasi yang ditetapkan untuk SMM (sistem
manajemen mutu) atau rujukannya.
c. Penjelasan interaksi antara proses-proses dar SMM.
4) Pengendalian dokumen.
Dokumen yang dibutuhkan oleh sistem manajemen mutu harus
dikendalikan. Prosedur terdokumentasi harus ditetapkan untuk mendefinisikan
pengendalian yang diperlukan :
a. Untuk menyetujui dokumen akan kecukupannya sebelum diterbitkan.
b. Untuk menelaah dan memperbaharui sebagaimana perlu, dan
persetujuan ulang dokumen.
c. Untuk memastikan bahwa perubahan dan status revisi terkini dari
dokumen teridentifikasi.
d. Untuk memastikan bahwa versi yang relevan dari dokumen yang
dapat diterapkan tersedia di tempat pengguna.
a. Untuk memastikan bahwa dokumen tetap dapat terbaca dan segera
dapat teridentifikasi.
b. Untuk memastikan bahwa dokumen yang berasal dari luar organisasi
yang ditetapkan oleh organisasi yang penting untuk perencanaan dan
operasi sistem manajemen mutu diidentifikasi dan distribusinya
dikendalikan, dan
c. Untuk mencegah penggunaan tidak disengaja dokumen kadaluwarsa,
dan untuk menerapkan identifikasi yang sesuai pada dokumen bila
disimpan untuk maksud apapun .
5) Pengendalian catatan.
Catatan harus ditetapkan dan dipelihara untuk memberikan bukti
kesesuaian terhadap persyaratan dan bukti operasi yang effektif dari sistem
manajemen mutunya harus dikendalikan. Organisasi harus terdokumentasi harus
ditetapkan untuk mendefinisikan pengendalian yang diperlukan untuk identifikasi,
penyimpanan, perlindungan, pengambilan, waktu simpan dan
pemusnahanmenetapkan prosedur mudah dapat dibaca, siap ditunjukkan dan
diambil. Harus ditetapkan prosedur terdokumentasi untuk menetapkan kendali
yang diperlukan untuk identifikasi, penyimpanan, perlindungan, pengambilan,
waktu simpan dan pemusnahan catatan.
3. Tanggung jawab manajemen.
1) Manajemen.Komitmen
Manajemen puncak harus menyediakan bukti komitmen untuk
pengembangan dan pelaksanaan SMM dan secara berkelanjutan menyempurnakan
efektifitasnya dengan
a. Mengkomunikasikan pada organisasi pentingnya memenuhi
persyaratan pelanggan sebagaimana persyaratan undang-undang dan
hokum (statutory dan regulatory)
b. Menetapkan kebijakan mutu
c. Memastikansasaran mutu ditetapkan
d. Melalukan penelaahan manajemen
e. Memastikan tersedianya sumberdaya
2) Fokus Pada Pelanggan
Manajemen puncak harus memastikan bahwa persyaratan pelanggan
ditentukan dan dipenuhi dengan sasaran meningkatkan kepuasan pelanggan.
3) Kebijakan mutu.
Manajemen puncak harus memastikan kebijakan mutu
a. Sesuai dengan maksud organisasi
b. Memuat komitmen untuk mematuhi persyaratan dan secara
berkelanjutan menyempurnakan efektifitas SMM
c. Menyediakan kerangka kerja untuk menetapkan dan menelaah sasaran
mutu
d. Dikomunikasikan dan dimengerti di dalam organisasi, dan
e. Ditelaah untuk kesesuaian yang berkelanjutan.
4) Perencanaan SMM (Sistem Manajemen Mutu ).
a. Sasaran mutu
Manajemen puncak harus memastikan bahwa sasaran mutu, termasuk
yang diperlukan untuk memenuhi persyaratan untuk produk, ditetapkan pada
fungsi dan level yang relevan di dalam organisasi. Sasaran mutu harus terukur dan
konsisten dengan kebijakan mutu.
b. Perencanaan sistem manajemen mutu
Manajemen puncak harus memastikan bahwa :
a) Perencanaan sistem manajemen mutu dalam rangka memenuhi
persyaratan sebagaimana juga sasaran mutu
b) Integritas SMM dipelihara bila perubahan pada SMM direncanakan dan
dilaksanakan
5) Tanggung jawab, wewenang dan komunikasi.
a. Tanggung jawab dan wewenang.
Manajemen puncak harus memastikan bahwa tanggung jawab dan
wewenang didefinisikan dan dikomunikasikan di dalam organisasi.
Manajemen puncak harus menunjuk seseorang anggota manajennya
organisasi yang diluar tanggung jawab yang lain, harus mempunyai tanggung
jawab dan wewengang yang meliputi :
a) Memastikan bahwa proses yang diperlukan untuk sistem manajemen
mutu ditetapkan, dilaksanakan dan dipelihara,
b) Melaporkan pada manajemen puncak mengenai kinerja SMM ( sistem
manajemen mutu) dan setiap kebutuhan untuk penyempurnaan.
c) Memastikan pengembangan kesadaran mengenai persyartan pelanggan
di dalam organisasi
6) Komunikasi Internal
Manajemen Puncak harus memastikan bahwa proses komunikasi yang
sesuai ditetapkan dalam organisasi dan bahwa komunikasi tmengenai efektifitas
sistem manajemen mutu (SMM) berlangsung.
7) Penelaahan Manajemen
a. Umum
Manajemen puncak harus menelaah SMM organisasi, pada interval yang
terencana, untuk memastikan kesesuaian yang berkelanjutan, kecukupan dan
efektifitas. Penelaahan harus meliputi penilaian kesempatan untuk
penyempurnaan dan kebutuhan SMM , termasuk kebijakan dan sasaran mutu
a. Hasil audit
b. Umpan balik pelanggan
c. Kinerja proses dan keseuiaian produk
d. status tindakan pencegahan dan perbaikan
e. Tindak lanjut dari penelaahan manajemen sebelumnya,
f. Perubahan yang dapat mempengaruhi sistem manajemen mutu
g. Rekomendasi/sasaran untuk penyempurnaan.
8) Hasil Penelaahan
Hasil dari penelaahan manajemen harus meliputi keputusan dan tindakan
yang berhubungan dengan :
a. Penyempurnaan efektifitas SMM dan proses-proses-nya
b. Penyempurnaan produk yang berhubungan dengan persyaratan
pelanggan
c. sumber daya yang diperlukan.
4. Manajemen/Pengelolaan Sumber Daya
1) Penyediaan Sumber Daya.
Organisasi harus menetapkan dan menyediakan sumber daya yang
diperlukan.
a. Untuk menerapkan dan memelihara sistem manajemen mutu dan secara
berkelanjutan menyempurnakan efektifitasnya,dan
b. Untuk meningkatkan kepuasan pelanggan dengan memenuhi persyaratan
pelanggan.
5. Sumber daya manusia.
1) Umum
Karyawan yang melakukan pekerjaan yang mempengaruhi kesesuaian
terhadap persyaratan harus kompeten berda
sarkan penididkan, pelatihan, keterampilan dan pengalaman yang sesuai.
2) Kompetensi, Pelatihan dan Kesadaran Organisasi harus:
a. Menentukan kompetensi yang perlu untuk karyawan yang melakukan
pekerjaan yang mempengaruhi kesesuaian terhadap persyaratan produk.
b. Bila dapat,menyediakan pelatihan dan mengambil tindakan lain untuk
mencapai kompetensi yang penting
c. Mengevaluasi efektifitas tindakan yang diambil,
d. Memastikan bahwa karyawan menyadari relevavansi dan pentingnya
kegiatan mereka dan bagaimana konstribusi mereka dalam pencapaian
mutu.
e. Memelihara cartatan yang sesuai dari pendidikan, ,pelatihan,
ketrampilan dan pengalaman
6. Infra-struktur /Prasarana
Organisasi harus menentukan, menyediakan dan memelihara Infra-struktur
yang diperlukan untuk mencapai kesesuaian persyaratan produk. Infra-struktur
meliputi, sebagaimana sesuai :
a. Bangunan, ruang kerja dan utilitas terkait.
b. Perlengkapan proses, (baik perangkat keras maupun perangkat lunak)
c. Pelayanan pendukung (seperti transportasi, komunikasi atau sistem
informasi).
7. Lingkungan kerja
Organisasi harus menentukan dan mengelola lingkungan kerja yang
diperlukan untuk mencapaii kesesuaian persyaratan produk. Terkait dengan
kondisi-kondisi dimana pekerjaan dilakukan termasuk kondisi fisik, lingkungan
dan factor-faktor lain ( seperti kebisingan, temperatur, kelembaban, pencahayaan
atau cuaca)
8. Realisasi produk
1) Perencanaan Realisasi Produk.
Organisasi harus merencanakan dan mengembangkan proses-proses yang
diperlukan untuk realisasi produk. Perencanaan realisasi produk harus konsisten
dengan persyaratan dari proses-proses lain dalam sistem manajemen mutu.
Dalam merencanakan realisasi produk, organisasi harus menentukan yang
berikut, sebagaimana sesuai :
a. Sasaran mutu dan persyaratan produk.
b. Kebutuhan untuk menetapkan proses, dan dokumen, dan untuk
menyediakan sumber daya yang spesifik untuk produk .
c. Kegiatan verifikasi, validasi, pemantauan, pengukuran, inspeksi,
pengujian yang diperlukan yang spesifik untuk produk dan criteria
penerimaan/kelulusan produk.
d. Catatan yang dibutuhkan untuk memberikan bukti bahwa realisasi
proses dan hasilnya memenuhi persyaratan.
3) Proses yang Berhubungan dengan pelanggan
a. Penetapan persyaratan yang berhubungan dengan produk organisasi
harus menentukan :
a) Persyaratan yang dinyatakan oleh pelanggan, termasuk persyaratan
untuk kegiatan pengiriman dan paska pengiriman.
b) Persyaratan yang tidak dinyatakan oleh pelanggan namun perlu untuk
penggunaan yang dinyatakan atau dimaksud, bila diketahui.
c) Persyaratan undang-undang dan hokum (statutory & regulatory) yang
berlaku bagi produk
d) Persyaratan tambahan lain yang dipertimbangkan penting oleh
organisasi.
b. Penelaahan Persyaratan yang berhubungan dengan Produk
Organisasi harus menelaah persyaratan yang berhubungan dengan produk.
Penelaahan harus dilakukan sebelum komitmen organisasi untuk memasok produk
pada pelanggan (misl penyerahan tender, penerimaan kontrak atau order,
penerimaan perubahan pada kontrak atau order) dan harus memastikan bahwa :
a) Persyaratan produk didefinisikan
b) Persyaratan kontrak atau order yang berbeda dari yang sebelumnya
dinyatakan diselesaikan.
c) Organisasi mempunyai kemampuan untuk memenuhi kemampuan
untuk memenuhi persyaratan yang ditentukan.
c. Komunikasi pelanggan
Organisasi harus menentukan dan menerapkan peraturan yang efektif
untuk komunikasi dengan pelanggan sehubungan dengan :
a) Informasi produk
b) Penanganan inquiry (menemukan), kontrak atau order, termasuk
perubahannya, dan umpan balik pelanggan.
4) Desain dan Pengembangan
a. Perencanaan Desain dan Pengembangan.
Organisasi harus merencanakan dan mengendalikan desain dan
pengembangan produk. Dalam perencanaan desain dan pengembamgan ,
organisasi harus menentukan :
a) Tahap-tahap desain pengembangan.
b) Penelaahan, verifikasi dan validasi yang sesuai dengan tahapan desain
dan pengembangan.
c) Tanggung jawab dan wewenang untuk desain dan pengembangan.
Organisasi harus mengelola antar-muka (hubungan) antara kelompokkelompok yang terlibat dalam desain dan pengembangan untuk memastikan
komunikasi yang efektif dan penugasan yang jelas.
Hasil dari perencanaan harus diperbaharui, sebagaimana perlu, sesuai
perkembangan desain dan pengembangan.
b. Masukan perancangan dan pengembangan.
Masukan berkaitan dengan persyaratan produk harus ditetapkan dan
rekamannya dipelihara harus mencakup :
a) Persyaratan fungsi dan kinerja
b) Persyaratan undang-undang dan hukum yang berlaku
c) Bila sesuai, informai yang berasal dari desain sejenis sebelumnya, dan
d) Persyaratan lain yang penting untuk desain dan pengembangan
Masukan tersebut harus ditelaah untuk kecukupannya. Persyaratan harus
lengkap, jelas / tidak membingungkan dan tidak bertentangan satu sama lain.
c. Hasil desain dan Pengembangan
Hasil desain dan pengembangan harus dimuat dalam bentuk yang sesuai
untuk verifikasi terhadap masukan desain dan pengembangan dan harus disetujui
sebelum diterbitkan / diedarkan. Hasil desain dan pengembangan harus:
a) Memenuhi persyaratan masukan untuk desain dan pengembangan,
b) Memberikan informasi yang sesuai untuk pembelian, produksi dan
untuk penyediaan pelayanan,
c) Memuat atau merujuk criteria penerimaan produk, dan
d) Menyatakan karakteristik produk yang penting untuk penggunaan yang
aman dan sesuai.
d. Penelaahan dan Pengembangan
Pada tahap yang sesuai, penelaahan desain dan pengembangan yang
sistematis harus dilakukan sejalan dengan pengaturan yang direncanakan:
a) Untuk mengevaluasi kemampuan hasil desain dan pengembangan untuk
memenuhi persyaratan.
b) Untuk mengidentifikasikan problem yang ada dan mengusulkan
tindakan yang perlu.
Peserta penelaahan harus melibatkan wakil-wakil fungsi yang terkait
dengan tahapan desain dan pengembangan yang ditelaah. Catatan dari hasil
penelaahan dan tindakan yang perlu harus dipelihara.
e. Verifikasi Desain dan Pengembangan
Verifikasi harus dilakukan sejalan dengan pengaturan yang direncanakan
untuk memastikan bahwa hasil desain dan pengembangan telah memenuhi
persyaratan desain dan pengembangan. Catatan hasil verifikasi dan tindakan yang
perlu harus dipelihara.
a) Validasi desain dan Pengembangan
Validasi desain dan pengembangan harus dilakukan sesuai dengan
pengaturan terencana untuk memastikan bahwa produk yang dihasilkan dapat
memenuhi persyaratan untuk pemakaian / penerapan yang diminta atau dimaksud,
bila diketahui. Bila memungkinkan, validasi harus diselesaikan sebelum
pengiriman atau penerapan produk. Catatan hasil validasi dan tindakan yang perlu
harus dipelihara
b) Pengendalian Perubahan Desain dan Pengembangan
Perubahan desain dan pengembangan harus diidentifikasi dan catatan
dipelihara. Perubahan harus ditelaah, diverifikasi dan divalidasi, sebagaimana
perlu, dan disetujuai sebelum peberapan. Penelaahan perubahan desain dan
pengembangan harus meliputi evaluasi efek perubahan terhadap produk dan
bagian-bagian produk yang sudah dikirim. Catatan hasil penelaahan perubahan
dan tindakan yang perlu harus dipelihara.
9. Pembelian
1) Proses pembelian
Organisasi harus memastikan bahwa produk yang dibeli sesuai dengan
persyaratan pembelian yang dinyatakan. Jenis dan cakupan pengendalian yang
diterapkan pada pemasok yang dibeli harus tergantung pada dampak / efek produk
yang dibeli terhadap realisasi produk atau produk akhir.
Organisasi harus mengevaluasi dan memilih pemasok berdasarkan
kemampuan mereka untuk memasok produk sesuai dengan persyaratan organisasi.
Kriteria untuk pemilihan, evaluasi dan evaluasi ulang harus ditetapkan. Catatan
hasil evalusi dan tindakan yang perlu yang timbul dari evaluasi harus dipelihara
2) Informasi pembelian
Informasi pembelian harus menjelaskan produk yang akan dibeli,
termasuk bila sesuai:
a. persyaratan persetujuan produk, prosedur, proses dan perlengkapan
b. persyaratan untuk kualifikasi kualitas karyawan.
c. persyaratan sistem manajemen mutu.
organisasi harus memastikan kecukupan persyaratan pembelian yang
ditetapkan sebelum berkomunikasi dengan pemasok.
3) Verifikasi produk yang dibeli
Organisasi harus menetapkan dan menerapkan kegiatan inspeksi atau
kegiatan lain yang perlu untuk untuk memastikan bahwa produk yang dibeli
memenuhi persyaratan pembelian yang dinyatakan.
Bila organisasi atau pelanggannya bermaksud untuk melksanakan
verifikasi di tempat pemasok, organisasi harus menyatakan pengaturan verifikasi
yang dimaksudkan dan metode pelulusan / produk dalam informasi pembelian.
10. Produksi dan Penyediaan Pelayanan
1) Pengendalian Produksi dan Penyediaan Pelayanan
Organisasi harus merencanakan dan melaksakan produksi dan penyediaan
pelayanan dalam kondisi terkendali harus meliputi, sebagaimana sesuai :
a. ketersediaan informasi yang menjelaskan karakteristik produk
b. tersedianya instruksi kerja, jika perlu
c. penggunaan perlengkapan yang sesuai/cocok
d. ketersediaan dan penggunaan perlengkapan pemantauan dan
pengukuran,
e. pelaksanaan pemantauan dan pengukuran, dan
f. pelalsanaan kegiatan pelepasan produk, pengiriman dan paska
pengiriman
2) Pembenaran proses untuk produksi dan penyediaan jasa
Organisasi harus mem-validasi proses-proses untuk produksi dan
penyediaan pelayanan bila hasil proses tidak dapat diverifikasi oleh pemantauan
atau pengukuran sesudahnya dan sebagai konsekuensi kekurangan menjadi nyata
setelah produkdigunakan atau pelayanan telah disampaiakan / dikirimkan.
Validasi harus menunjukan kemampuan proses-proses ini untuk mencapai
hasil yang direncanakan
Organisasi harus menetapkan pengaturan untuk proses-proses ini
termasuk, sebagaimana sesuai dengan :
a. kriteria terdefinisi untuk penelaahan dan persetujuan dan prosesproses
b. persetujuan perlengkapan dan kualifikasi karyawan
c. penggunaan metode dan prosedur khusus
d. persyaratan untuk rcatatan
e. validasi ulang.
4) Barang Milik Pelanggan
Organisasi harus memberikan perhatian pada barang milik pelanggan bila
barang tersebut ada dibawah kendali organisasi atau sedang digunakan oleh
organisasi. Organisasi harus mengidentifikasi, memverifikasi, melindungi dan
menjaga milik pelanggan yang disediakan untuk digunakan atau digabungkan ke
dalam produk. Bila ada barang milik pelanggan yang hilang, rusak atau ditemukan
tidak sesuai untuk penggunaan, organisasi harus melaporkan hal ini ke pelanggan
dan memelihara catatan.
5) Pengawetan / Pemeliharaan Produk.
Organisasi harus memelihara produk selama pemrosesan intelektual dan
pengiriman ke tujuan yang dimaksud dalam rangka untuk memelihara kesesuaian
dengan persyaratan produk. Pemeliharaan harus meliputi identifikasi, penanganan,
pengemasan, penyimpanan dan perlindungan, sebagainana sesuai. Pemeliharaan
harus juga diterapkan untuk bagian-bagian produk.
11. Pengendalian Perlengkapan Pemantauan dan Pengukuran
Organisasi harus menentukan pemantauan dan pengukuran yang akan
dilakukan dan perlengkapan pemantauan dan pengukuran yang diperlukan untuk
memberikan bukti kesesuaian produk terhadap persyaratan yang ditentukan .
Organisasi harus menetapkan proses untuk memastikan bahwa
pemantauan dan pengukuran dapat dilakukan dan dilakukan dengan cara yang
konsisten dengan persyaratan pemantauan dan pengukuran. Bila dperlukan untuk
memastikan hasil yang valid, alat pengukuran harus :
a. Dikalibrasi atau diverivikasi atau kedua-duanya pada interval yang
dinyatakan, atau sebelum pemakaian, terhadap standar pengukuran
yang dapat ditelusuri ke standar pengukuran internasional atau nasional;
bila standar yang dimaksud tidak ada, dasar yang digunakan untuk
kalibrasi atau verifikasi harus dapat dicatat (lihat 4.2.4)
b. Disesuaikan atau disesuaikan ulang jika perlu
c. Mempunyai identifikasi dalam rangka untuk menetapkan status
keberhasilannya
d. Dijaga dari penyesuaian yang dapat mengacaukan hasil pengukuran;
e. Dilindungi dari kerusakan dan pelapukan selama penangan-an,
pemeliharaan dan penyimpanan.
f. Sebagai tambahan, organisasi harus menilai dan mencatat ke-sahih-an
hasil pengukuran sebelumnya bila alat ditemukan tidak sesuai
persyaratan. Organisasi harus mengambil tindakan yang sesui terhadap
alat dan produk yang terkena dampak. Catatan hasil kalibrasi dan
verifikasi harus dipelihara.
Bila digunakan dalam pemantauan dan pengukuran terhadap persyaratan
tertentu, kemampuan perangkat lunak komputer untuk memenuhi aplikasi yang
dimaksud harus dikonfermasikan. Ini harus dilakukan sebelum pemakaian
pertama pertama dan dikonfirmasikan ulang sebagaimana perlu.
12. Pengukuran, Analisis dan Penyempurnaan
1) Umum
Organisasi harus merencanakan dan menerapkan proses-proses
pemantauan, pengukuran , analisis dan penyempurnaan yang diperlukan.
a. Untuk mendemonstrasikan terhadap persyaratan produk
b. Untuk memastikan kesesuaian dari sistem manajemen mutu, dan
c. Secara berkelanjutan menyempurnakan efektifitas SMM.
d. Ini harus meliputi penentuan metode yang dapat dipakai, termasuk
teknik statistik, dan jangkauan pemakaiannya.
2) Pemantauan dan pengukuran
a. Kepuasan Pelanggan.
Sebagai salah satu pengukuran kinerja sistem manajemen mutu, organisasi
harus memantau informasi yang berhubungan dengan persepsi mengenai apakah
organisasi telah memenuhi persyaratan pelanggan.. Metode untuk mendapatkan
dan menggunakan informasi ini harus ditentukan.
Catatan : Pemantauan persepsi pelanggan dapat mencakup pemerolehan masukan
dari sumber-sumber seperti survey kepuasan pelanggan dan pelanggan terhadap
produk yang sudah terkirim, survey opini pengguna, analisis kerugian bisnis,
komplimen klaim garansi dan laporan dealer.
b. Audit Internal
Organisasi harus melakukan audit internal pada interval yang terencana
untuk menentukan apakah sistem manajemen mutu
a) Sesuai terhadap pengaturan yang direncanakan terhadap standar
Internasional ini dan terhadap persyaratan SMM yang ditetapkan oleh
organisasi
b) Dijalankan dan dipelihara dengan effektif.
Program audit harus direncanakan, dengan mempertimbangkan status dan
pentingnya proses dan area yang akan diaudit, sebagaimana juga hasil audit
isebelumnya. Kriteria, lruang lingkup , frekuensi dan metode audit harus
didefinisikan. Pemilihan auditor dan pelaksanaan audit harus memastikan
objektifitas dan kenetralan proses audit. Auditor tidak boleh mengaudit
pekerjaanya sendiri.
Prosedur terdokumentasi harus ditetapkan untuk menetapkan penanggung
jawab dan persyaratan untuk perencanaan dan pelaksanaan audit, pembuatan
catatan dan pelaporan hasil. Catatan dari audit dan hasilnya harus dipelihara.
Manajemen yang bertanggung jawab untuk area yang diaudit harus
memastikan bahwa tindakan koreksi dan tindakan perbaikan apapun yang perlu
diambil dengan segera untuk menghilangkan ketidksesuaian yang ditemukan dan
penyebabnya. Kegiatan tindak lanjut harus meliputi verifikasi tindakan yang
diambil dan pelaporan hasil verifikasi
c. Pemantauan dan Pengukuran Proses
Organisasi harus menerapkan metode sesuai untuk pemantauan dan,
bilamana sesuai, pengukuran dari proses-proses SMM. Metode ini harus
mendemonstrasikan kemampuan proses untuk mencapai hasil yang direncanakan.
Bila hasil yang direncanakan tidak tercapai, pembetulan / perbaikan dan tindakan
perbaikan harus diambil, sebagaimana sesuai, untuk memastikan kesesuaian
produk .
Catatan : Ketika menetapkan metode yang sesuai , disarankan bahwa
organisasi mempertimbangkan tipe dan jangkauan dari pemantauan dan
pengukuran yang sesuai untuk tiap proses-prosesnya terkait dengan dampaknya
terhadap kesesuaian , terhadap persyaratan produk dan terhadap keefektipan dari
sistem manajemen mutu.
d. Pemantauan dan pengukuran produk
Organisasi harus memantau dan mengukur karakteristik produk untuk
memeriksa bahwa persyaratan produk telah dipenuhi. Ini harus dilakukan pada
tahap-tahap yang sesuai dari proses realisasi produk sejalan dengan pengaturan
yang direncanakan. Bukti dari kesesuaian terhadap kriteria keberterimaan harus
dipelihara.
Pelulusan produk dan penyampaian pelayanan / jasa tidak boleh dilakukan
sampai pengaturan yang direncanakan telah dipenuhi dengan memuaskan, kecuali
bila disetujui oleh pihak yang berwenang dan, bilamana sesuai, oleh pelanggan.
13. Pengendalian Produk yang Tidak Sesuai.
Organisasi harus memastikan bahwa produk yang tidak sesuai terhadap
persyaratan diidentifikasikan dan dikendalikan untuk mencegah pemakaian atau
pengiriman yang tidak diharapkan. Prosedur terdokumentasi harus ditetapkan
untuk menetapkan kendala dan penanggung jawab terkait dan kewenangan untuk
penyelesaian produk yang tidak sesuai.
Organisasi harus menangani produk yan gtidak sesuai dengan satu atau
lebih cara-cara berikut ini:
a. Dengan mengambil tindakan untuk menghilangkan ketidaksesuaian
yang diketahui.
b. Dengan mengotorisasi penggunaanya, meluluskan atau menerima
dibawah konsesnsi oleh yang berwenang dan, bilamana sesuai, oleh
pelanggan
c. Dengan mengambil tindakan untuk mencegah / menghalangi pemakaian
sebagaimana dimaksud pada awalnya,
Dengan mengambil tindakan yang sesuai terhadap dampak atau potensi
dampak terhadap ketidaksesuaian dideteksi setelah pengiriman atau penggunaan
dimulai.
Bila produk tidak sesuai diperbaiki, produk harus tetap diverivikasi ulang
untuk mendemonstrasikan kesesuaian terhadap persyaratan.
Bila produk tidak sesuai diketahui setelah pengiriman atau penggunaan
dimulai, organisasi harus mengambil tindakan yang sesuai dengan akibat, akibat
potensial, dari ketidaksesuaian.
14. Analisis data
Organisasi harus menentukan, mengumpulkan dan menganalisis data yang
sesuai untuk mendemonstrasikan kesesuaian dan SMM dapat dilakukan. Ini harus
meliputi data yang dihasilkan dari pemantauan dan pengukuran dan dari sumber
lain yang relevan. Analisis data harus menyediakan informasi yang berhubungan
dengan :
a. Kepuasan pelanggan
b. Kesesuaian terhadap persyaratan produk
c. Karakterisatik dan kecenderungan proses dan produk termasuk
kemungkinan untuk tindakan pencegahan
d. Pemasok
15. Penyempurnaan
1) Penyempurnaan Berkelanjutan
Organisasi harus berkelanjutan menyempurnakan efektifitas SMM melalui
penggunaan kebijakan mutu, sasaran mutu, hasil audit, analisis data, tindakan
perbaikan dan pencegahan dan penelaahan manajemen.
2) Tindakan Perbaikan
Organisasi harus mengambil tindakan untuk menghilangkan penyebabpenyebab ketidaksesuaian dalam rangka pencegahan kejadian. Tindakan
perbaikan harus sesuai terhadap dampak ketidaksesuaian yang ditemui.
Prosedur terdokumentasi harus ditetapkan untuk mengidentifikasikan persyaratan
untuk :
a. Menelaah ketidaksesuaian (termasuk keluhan pelanggan)
b. Menentukan penyebab ketidaksesuaian,
c. Mengevaluasi kebutuhan tindakan untuk memastikan bahwa
ketidaksesuaian tidak berulang,
d. Menentukan dan menerapkan tindakan yang perlu,
e. Catatan hasil tindakan yang diambil dan
f. Menelaah keefektipan tindakan perbaikan yang diambil.
3) Tindakan Pencegahan.
Organisasi harus menentukan tindakan untuk menghilangkan penyebabpenyebab dari ketidaksesuaian potensial dalam rangka pencegahan timbulnya
kejadian. Tindakan Pencegahan harus sesuai dengan akibat dari maslah potensial.
Prosedur terdokumentasi harus ditetapkan untuk mendefinisikan persyaratan
untuk :
a. Menentukan ketidaksesuaian potensial dan penyebabnya.
b. Mengevaluasi kebutuhan tindakan untuk mencegah timbulnya
ketidaksesuaian
c. Menentukan dan menerapkan tindakan yang perlu
d. Mencata hasil tindakan yang diambil
e. Menelaah keefektifan tindakan pencegahan yang diambil.
(www.bsn.com diunduh pada tanggal 1 Desember 2014)