Beberapa faktor yang mempengaruhi penetapan besar sampel adalah:
a) Derajat kepekaan uji klinik: jika diketahui bahwa perbedaan kemaknaan klinis antara 2 obat yang diuji tidak begitu besar, berarti diperlukan jumlah sampel yang besar
b) Keragaman hasil: makin kecil keragaman hasil uji antar individu dalam
kelompok yang sama, semakin sedikit jumlah subyek yang diperlukan.
c) Derajat kebermaknaan statistik: semakin besar kebermaknaan statistik yang diharapkan dari uji klinik, semakin besar pula jumlah subyek yang diperlukan.