Menurut undang-undang, maka penelitian klinis harus memenuhi tiga kriteria yakni:
- Kegiatan peneliitan klinis itu mencakup pemberian obat oleh dokter atau dokter gigi terhadap pasien
- Ada bukti-bukti yang menyatakan bahwa obat tersebut mempunyai efek yang bermanfaat bagi pasien
- Pemberian obat tersebut bertujuan untuk menentukan berapa besar dan sampai berapa jauh suatu obat mempunyai efek-efek yang menguntungkan atau merugikan
(Soekidjo, 2010)